Отдел контроля качества

Контрольно-аналитическая лаборатория

Показано аппаратурное оснащение отдела контроля качества на биофармацевтическом производстве.

Лаборатории ОКК выполняют ряд производственных и организационно методических функций. Производственная деятельность ОКК заключается в проверке качества лекарств, входного сырья и контроле полупродуктов в процессе производства. ОКК должна иметь хорошую инструментальную базу для реализации методов способных оценить эффективность и безопасность действия белковых молекул.

Контроль качества на биофармацевтическом производстве

Качество - это характеристика ЛС, определяемая его пригодностью к предназначенному применению и соответствием всем положениям регистрационного досье. ООК должен поддерживать такую организацию производства ЛС, при которой заявленные в регистрационном досье безопасность и эффективность постоянно обеспечиваются.

Контроль качества - это часть GMP, связанная с отбором проб, спецификациями и проведением испытаний, а также с организацией, документированием и процедурами выдачи разрешений, которые гарантируют, что необходимые и относящиеся к делу испытания действительно проведены и что исходное сырье, и материалы не разрешены для использования, а продукция не разрешена для продажи или поставки до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным. 

Независимость контроля качества от производства считается фундаментальным принципом!

Биотехнологический способ получения любой фармацевтической субстанции подразумевает получение сложных макромолекул с помощью живых систем с последующей очисткой и формуляцией продукта. В основном в качестве продуцентов используются прокариотические (бактериальные) и эукариотические (клетки млекопитающих) системы экспрессии.

Отдел контроля качества выполняет большой объем работ при исследовании качества, производимых биофармацевтическим комплексом биологически активных веществ. В связи с чем, он должно иметь хорошую инструментальную базу и высокоорганизованную структуру.  

В Отдел контроля качества лекарственных средств входят:

  • химико-аналитическая лаборатория;
  • технологическая лаборатория;
  • лаборатория биохимического контроля;
  • лаборатория микробиологического контроля;
  • лаборатория молекулярно-биологических методов;
  • биологическая лаборатория;

Такая структура отдела контроля качества поэтапно анализирует качество фармацевтических препаратов на каждом этапе производства: от анализа сырья до готовой лекарственной формы, согласно требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и способна оценить эффективность и безопасность действия белковых молекул.

Методологическая база ОКК должна включать в себя методы анализа способные: 

  1. Характеризовать структуру и количество белковых молекул препарата
    • аминокислотный анализ (N-, C- концевой) и/или секвенирование;
    • масс-спектрометрия;
    • пептидное картирование (ферментативный гидролиз и ВЭЖХ);
    • ВЭЖХ - ионообменная, обращенно-фазовая, гель-фильтрационная;
    • электрофорез – в том числе изоэлектрическое фокусирование, капиллярный электрофорез, электрофорез в ПААГ.
  2. Характеризовать специфическую биологическую функцию белковых молекул препарата
    • иммунохимические методы, т.е. связывание со специфическими АТ в методах ИФА в разных модификациях (в том числе с флуоресцентными метками);
    • взаимодействие со специфическими мечеными лигандами или субстратом в растворе или на твердой фазе;
    • взаимодействие со специфическими природными лигандами на клеточной поверхности (в культуре клеток);
    • биологические исследования in vivo на мышах, крысах и кроликах с привлечением вивария.
  3. Количественно характеризовать микропримеси, специфические для биофармацевтических препаратов
    • остаточные белки, ДНК и пирогенные составляющие клеточной стенки штамма-продуцента – иммуноферментный анализ, ПЦР, ПЦР в реальном времени; ЛАЛ-тест (гель-тромб тест или хромогенный тест по конечной точке).
  4. Характеризовать специфическую биологическую функцию белковых молекул препарата с помощью иммунохимических методов, основанных на связывании со специфическими антителами методами ИФА в разных модификациях (в том числе с флуоресцентными метками), взаимодействие со специфическими природными лигандами на клеточной поверхности (в культуре клеток).

 

Прибор Производитель
1 Ледогенератор   Porkka
2 Морозильник горизонтальный  -86С Arctico ULTF 80
3 Морозильник вертикальный  -20 С Arctico LFF 660
4 Холодильник бытовой +4С Arctico BBR-500 D
5 Весы 120г/0,01 мг аналитические Pioneer PA213, Ohaus

6 Весы 10200г/0,1 мг  Explorer EX10201, Ohaus

7 Мешалка магнитная RET до 340 С RET basic safety control IKAMAG, IKA
8 Мешалка магнитная RCT basic RCT basic, IKA
9 Шейкер для микропробирок с насадками Thermo
10 Циркуляционный термостат с охлаждением
11 Спектрофотометр NanoDrop OneC NanoDrop One, Thermo scientific
12 Cистема подготовки воды  Thermo Scientific BarnsteadTM LabTowerTM TII
13 Автоматическая машина для мойки посуды с принадлежностями Моечная машина PG 8535 ADP, корпус из нержавеющей стали, RS232, насос для подачи дистиллированной воды, Miele

14 Настольная лиофильная сушка с принадлежностями Zirbus VaCo2
15 Система горизонтального электрофореза  HPE с источником HPE Blue Horizon System
16 Камера для горизонтального ДНК фореза Thermo B2 EasyCast Mini Gel System
17 Система фильтрации растворов Millipor
18 Центрифуга с роторами  Thermo Scientific серии SL
19 Центрифуга настольная  Thermo ScientificTM серии MicroCL
20 Центрифуга MiniSpin Микроцентрифуги Thermo Scientific серии mySPIN
21 Водяная баня-шейкер  Thermo
22 Система документирования Imager 600 UV GE Imager 600 UV 
23 Напольная высокоскоростная ц/ф с роторами Beckman
24 Анализатор межмолекулярного взаимодействия Biacorn T200
25 Автоматизированная система VIAFLO ASSIST
для многоканальных пипеток
Integra
26 Фотометр Thermo
27 Вошер, 12-канальная головка
28 ИФА-анализатор с принадлежностями Elisys duo
29 Измерительный прибор S975-uMix с электродами Mettler tilledo S975-uMix
30 рН-метр лабораторный  ST3100-F (Ohaus)
31 Аналитико-препаративная система Agilent HPLC Agilent 1260 
32 Система капиллярного фореза Agilent Agilent 7100
33 Аналитический хроматограф 1260 Infinity II, Agilent
34 Масс-спектрометр Agilent Квадруполь-времяпролетный масс-спектрометр Agilent серии 6500
35 Система вертикального э/ф с источником и принадлежностями для белков MV10 Vertical Electrophoresis Apparatus(камера), TetraSource™ 300 Power Supply (источник)
36 Western Blotting Bundle with Mini-Vertical, Mini-Blotter and Power Supply
37 Трансиллюминатор TruBlu™ Blue Light Transilluminator
38 Ламинарные шкафы Thermo Scientific 
39 Секвенатор белков AppliedBiosystems PROCISE® LC 491, 492, 494 
40 Счетчик Культера  Beacman MULTISIZER 4E
41 Анализатор частиц Beacman LS 13 320
42 Система очистки воды Thermo Scientific Barnstead GenPure  
43 Автоклав LVSA 40/75,  Zirbus
44 Источник питания высокого тока Thermo Scientifc Owl EC-200XL High Current Power Supply Thermo Fisher Scientifi
45 Камера для горизонтального электрофореза с рециркуляцией буфера B3 Mini Gel System,
46 Вортекс Vortex Mixer
47 Процессор магнитных частиц KINGFISHER FLEX 
48 ПЦР-бокс, ламинарный шкаф
49 Амплификаторы для ПЦР в режиме реального времени
50 Центрифуга лабораторная Allegra Microfuge 20R Beckman Coulter
51 Титратор по Фишеру Титратор 852 Titrando
52 Вытяжной шкаф  
53 Стерилизатор горячим воздухом  Binder, ED 240, Metrohm
54 Термостаты Binder
55 Спектрофотометр Ultrospec 2100 pro
56 Средоварка Systec MediaPrep до 120 л
57 Коагулометр  Анализатор Helena С, исполнение С-4
58 Агрегометр Helena AggRam

В современных, жестких условиях конкурентной борьбы за потребителя, эффективное управление компанией (быстрее, качественнее, дешевле) является ключевым. Одной из самых отработанных на практике и признанных в мире моделей управления бизнесом является Международный стандарт ISO 9001. Система Менеджмента Качества (СМК) компании созданная и сертифицированная по ISO 9001, является по сути эффективной Системой Управления Компанией и гарантирует ее дальнейшее стабильное развитие.

СМК - это система, созданная в организации для постоянного формирования политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей. Менеджмент качества — такая же область управления, как производство, финансы, персонал и другие. Но, в то же время — более комплексная, влияющая на все аспекты работы компании, а потому должна находиться в ведении ее высшего руководства.

Все успешные компании в мире в самых разных сферах бизнеса занимаются этими вопросами. Было время, когда каждая передовая компания создавала СМК самостоятельно. Однако, чтобы «не изобретать велосипед» на основе практики наиболее успешных мировых компаний (best practices) и был создан стандарт по качеству ISO 9001:2000, который стал базовым для всех СМК. Он говорит о том, как построить эффективную, долгосрочно успешную компанию, независимо от сферы ее бизнеса.

Методическое пособие по пименению требований стандарта ISO 9001-2015
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Если Вы внедрили у себя СМК, то Вы достигли некоего базового для отрасли уровня. Но, конкуренция растет, и, если Вы хотите развиваться дальше, Вашим ориентиром могут быть программы дальнейшего совершенствования.

Обеспечение непрерывности бизнеса
Оборудование в лизинг
«Фармконтракт Инжиниринг»