Водоподготовка на фармацевтическом производстве

Водоподготовка на фармацевтичеком производстве

Показана схема получения воды очищенной и воды инъекционной на примере, реализуемом ЗАО НПК Медиана Фильтр.

Вода очищенная – это вода для приготовления лекарственных препаратов, при производстве которых к воде не предъявляется требований в отношении стерильности и/или апирогенности. Вода очищенная, удовлетворительно прошедшая испытание на эндотоксины, может быть использована при производстве растворов для диализа.

Вода для инъекций – это вода для приготовления лекарств для парентерального введения, если вода используется в качестве носителя (вода для инъекций ангро или вода для инъекций нерасфасованная) и для растворения или разведения субстанций перед применением препаратов для парентерального введения (вода для инъекций стерилизованная).

Вода занимает ключевое место в любом современном фармацевтическом производстве. Подготовка воды относится к наиболее сложным и ответственным процессам, которые требуют тщательного подхода и непосредственно влияют на качество лекарственных препаратов. Вода используется в качестве вспомогательного вещества в составе лекарственных средств, при различных технологических стадиях, например, приготовление подвижных фаз, рабочих и дезинфицирующих растворов, мойке посуды, флаконов, ампул и уборке помещений.

ЗАО «НПК Медиана-Фильтр» — крупнейший производитель оборудования для промышленной водоподготовки и водоочистки. Все оборудование сертифицировано, имеет регистрацию Министерства Здравоохранения РФ (Регистрационное удостоверение № РГН 2014/1942) и выпускается в соответствии с современными требованиями надлежащего производства ISO 9001.

Системы водоподготовки ЗАО НПК Медиана фильтр являются стабильными и контролируемыми, что позволяет провести валидацию процесса водоподготовки согласно рекомендациям PIC.

Технологическая схема получения воды на фармацевтическом производстве

(Использованы материалы компании НПК «Медиана Фильтр»)

Область применения воды на фармацевтическом производстве определяет требования к ее качеству и возможные способы получения.

Водоподготовка на фармацевтичеком производстве

Ключевые технологии получения фармацевтической воды

Водоподготовка на фармацевтичеком производстве

Требования к воде, предъявляемые на фармацевтическом производстве

Требования к воде очищенной (ВО)

Показатели

ФС 42-2619-97

EP

USP

pH

5,0–7,0

Нитраты, нитриты

Отсутствие

≤ 0,2 мг/л (нитраты)

Общий органический углерод (ООУ)

≤ 0,5 мг/л

≤ 0,5 мг/л

Удельная электропроводность (УЭ)

≤ 4,3 мкСм/см (20оС)

≤ 1,3 мкСм/см (25оС)

Микробиологическая чистота

≤ 100 КОЕ/мл

≤ 100 КОЕ/ мл

≤ 100 КОЕ/мл

Требования к воде для инъекций (ВДИ)

Показатели

ФС 42-2620-97

EP

USP

Общий органический углерод (ООУ)

≤ 0,5 мг/л

≤ 0,5 мг/л

Удельная электропроводность (УЭ)

≤ 1,1 мкСм/см (20оС)

≤ 1,3 мкСм/см (25оС)

Микробиологическая чистота

≤ 10КОЕ/100мл

≤ 10КОЕ/100мл

≤ 10КОЕ/100мл

Бактериальные эндотоксины (БЭ)

≤ 0,25 ЕЭ/мл

≤ 0,25 ЕЭ/мл

≤ 0,25 ЕЭ/мл

Системы получения воды очищенной (ВО) и воды для инъекций (ВДИ)

Комплексные системы водоподготовки производства «НПК Медиана-Фильтр»:

  1. Сертифицированы, имеют регистрацию Министерства здравоохранения   РФ.
  2. выпускаются в соответствии с современными требованиями надлежащего производства (ISO 9001).
  3. Соответствуют требованиям фармакопей (национальной, европейской, американской, японской и др.), международным руководящим документам и стандартам
    (GMP, ISPE, FDA и др.).
Водоподготовка на фармацевтичеком производстве
Процесс Описание оборудования Изображение
Системы предварительной подготовки воды Оборудуется на основе автоматических фильтров серии «Акватон» обеспечивают стабильную и гарантированную работу основного водоочистного оборудования. Водоподготовка на фармацевтичеком производстве
Обратноосмотические установоки серии «УвОИ» производства «НПК Медиана-Фильтр»

Широкий модельный ряд обратноосмотических установок позволяет получать воду фармацевтического качества, производительностью от 3 до 100 000 л/ч.

  1. Конструктив, отвечает рекомендациям ISPE и FDA.
  2. Компактное модульное исполнение.
  3. Функция промывки установки в режиме ожидания.
  4. Мембраны DOW Filmtec.
  5. Модули ЭДИ Siemens IonPure
Водоподготовка на фармацевтичеком производстве
Дистилляционные установки и генераторы чистого пара Многоколоночные дистилляционные установки для получения воды для инъекций и генераторы чистого пара ведущих мировых производителей интегрируются в комплексные системы водоподготовки фармацевтического предприятия. Водоподготовка на фармацевтичеком производстве
Система распределения воды очищенной

Важнейшей задачей любой системы водоподготовки является не только получение воды соответствующего качества, но и обеспечение условий ее надлежащего хранения и распределения потребителям без изменения физико-химических и микробиологических показателей.

Требованиям ФС и GMP соответствует как бюджетное исполнение систем из инертных полимерных материалов, стойких к химической санитизации, так и исполнение из высококачественной нержавеющей стали марки AISI 316L с возможностью тепловой обработки.

Использование высококачественных пластиков с идеально гладкой поверхностью и бесшовной сварки, а также применение Т-образных мембранных вентилей обеспечивает санитарность всей распределительной системы.

Водоподготовка на фармацевтичеком производстве
Системы хранения и распределения воды очищенной
Системы хранения и распределения воды для инъекций
  1. Трубопроводы и фитинги из высококачественной нержавеющей стали марки AISI 316L 1.4404/1.4435 c шероховатостью внутренней поверхности менее 0,8/0,6/0,4 мкм.
  2. Полностью дренируемые насосы в санитарном исполнении.
  3. Санитарные теплообменники с двойной трубной решеткой.
  4. Т-образные мембранные вентили.
Водоподготовка на фармацевтичеком производстве
Накопительные емкости Емкостное и реакторное оборудование из нержавеющей стали. Емкости оборудуются фильтрами дыхания, датчиками уровня и температуры, моющими головками, разрывными мембранами и клапанами безопасности. Емкости, работающие под давлением, имеют разрешение Ростехнадзора. Водоподготовка на фармацевтичеком производстве
Контрольно-измерительные приборы и запорно-регулировочные устройства Для автоматизации процесса получения воды для фармацевтического производства применяется оборудование и инновации таких мировых брендов, как Burkert, Georg Fischer, E&H, Kieselmann, Neumo/AWH, Sudmo, Ebro Armaturen, G.S. Anderson, Wika, Nuova Fima, Vega, Gemu, Alfa Laval, Spirax Sarco. Водоподготовка на фармацевтичеком производстве

Решение задачи обеспечения фармацевтического предприятия системой получения, хранения и распределения воды с учетом ее технологического значения заключается в выполнении проектов с соблюдением современной международной нормативной документации и руководящих инструкций. Для составления проекта системы водоподготовки производителю необходимо определить потребности, специфицировать требования (User Requirement Specification —URS), подготовить концептуальный проект, составить бюджет и, наконец, выбрать исполнителя.

Компания НПК «Медиана Фильтр» является давним партнером компании ООО «Фармконтракт», участвующим в совместной реализации комплексных решений «под ключ» по созданию производственных и лабораторных комплексов от этапа разработки концепт-проекта до его внедрения – передачи готового объекта заказчику.

Монтаж системы водоподготовки в соответствии с требованиями GMP подразумевает правильный подбор модификаций оборудования в зависимости от особенностей производства и совмещающие в себе несколько технологий очистки; оптимальное размещение оборудования подходящего размера с учетом необходимости его регулярного очищения и технического обслуживания; автоматизацию процессов.

Такое решение позволяет:

  1. Добиться уменьшения трудозатрат на эксплуатацию, экономичности касательно использования различных реагентов и увеличения пропускной способности промышленных фильтров.
  2. Пройти валидацию и сертификацию предприятия.
Оборудование в лизинг
«Фармконтракт Инжиниринг»