Производство препаратов на основе клеток стало еще эффективнее

Производство препаратов на основе клеток стало еще эффективнее

Компания CBMG, имеющая вес в сфере биофармацевтики и занятая разработкой иммунотерапевтических препаратов для лечения онкологии, заявила о своем намерении оснастить часть производства оборудованием GE Healthcare FlexFactory™. Оно позволит значительно ускорить рабочий процесс благодаря сокращению временных затрат, включая сроки, отводимые под клинические исследования и процедуры коммерциализации конечного продукта. Локализованное предприятие, которое будет таким образом оптимизировано, располагается в Шанхае.

Область регенеративной медицины, которая охватывает также клеточную и генную терапию, является очень востребованной. В настоящее время в ней проводится свыше 900 испытаний в различных клинических лабораториях. И хотя это число неуклонно растет, количество выпускаемых препаратов не удовлетворяет растущих потребностей. Это обуславливается сложностью поиска интегрируемых решений, которые позволяют масштабировать производственные процессы в целях коммерциализации готового продукта.

Выбор подобного оборудования в большой степени ограничен. Помимо этого, в производстве препаратов на основе клеток до сих пор большая часть операций выполняется вручную. А это влечет за собой явление контаминации, особенно при открытом перемещении продукции от одного промышленного узла к другому. Опираясь на подобные явления и проблемы, GE Healthcare изготовила особую платформу, которая позволяет обеспечить воспроизводимое производство препаратов, предназначенных для клеточной терапии. Хотя FlexFactory и является полуавтоматической системой, она служит оптимальным комплексным решением для такого рода производства в настоящее время.

Обычно чтобы разработать лабораторные методики и технологии для препаратов клеточной терапии, которые в дальнейшем можно внедрить в коммерческое производство, требуется около 1,5 лет. Платформа FlexFactory способна сократить этот срок вдвое, что позволит производителю запустить готовое решение в условия производства раньше примерно на 9 месяцев. Это приведет к более раннему выходу препаратов, что не только экономически выгодно для предприятия, но и жизненно необходимо для многих пациентов. Ведь инновационные разработки в сфере лечения онкологических заболеваний чрезвычайно важны.

Одним из первых предприятий, применивших оборудование GE FlexFactory, стало CBMG. Ожидается, что платформа будет окончательно внедрена в производство клеточных препаратов примерно к концу этого года.

Руководитель CBMG Тони Ли отозвался о новом приобретении в крайне положительном ключе. Он утверждает, что это полностью стандартизованное оборудование с полуавтоматическим управлением является настоящим прорывом в производстве CAR-T. Оно существенно расширяет возможности предприятия и позволяет быстрее внедрить инновационную терапию в массовое использование. Сотрудничество с GE дает возможность применять самые современные цифровые и автоматизационные технологии, что приведет к снижению стоимости конечного продукта и увеличит его доступность.

GE Healthcare активно поддерживает партнера

GE Healthcare активно поддерживает партнера, оказывая помощь в разработке и автоматизации процессов, проводит необходимые обучения, поставляет оборудование для работы с клеточными культурами. Все это полностью соответствует нормам cGMP.

CBMG внедрит FlexFactory в область CAR T-терапии, которая направлена на реализацию решений для эффективного лечения онкозаболеваний крови, а также твердых опухолей. Ее руководители уверены, что платформа значительно ускорит сроки коммерциализации разработок.

Джер Бропи, который является руководителем подразделения клеточной терапии GE, рассказал, что важность быстроты клинических исследований CAR-Т неоспорима, также как и возможность быстрого масштабирования производства, которое должно укладываться в отведенные сроки и не терять своей экономической эффективности. Подразделение ориентировано на плотное взаимодействие с производственными предприятиями в момент перехода от лабораторных исследований к коммерциализации. Ведь подобные действия необходимо делать как можно более доступными для пациентов.

GE Healthcare предоставляет свои услуги CBMG вместе с Центром Коммерциализации в сфере регенеративной медицины. Центр CCRM является ведущим в своей области, включая помимо регенеративной медицины такие сферы, как клеточная и генная терапия. Совместная команда разработчиков насчитывает 35 человек, в число которых входят высококвалифицированные инженеры и опытные ученые. Они являются связующим звеном между лабораторными исследованиями и потоковым производством. Обе компании продолжат поддерживать CBMG и в дальнейшем, чтобы повысить эффективность основного процесса. Упор при этом будет делаться на использование в работе интегрированных и автоматизированных решений.

Другие новости