Технология производства инсулина

Инсулин – один из гормонов, вырабатываемых организмом самого человека, конкретно поджелудочной железой. Нарушение секреции этого вещества приводит к возникновению такого тяжелого заболевания, как сахарный диабет. Для его лечения используют синтетический гормон, который долгое время выделяли из поджелудочных желез домашнего скота. Олнако уже достаточно давно используется технология производства инсулина при помощи весьма распространенной бактерии – кишечной палочки ( Escherichia coli) или дрожжевого грибка. Использование такого метода позволяет избежать аллергических реакций, вызванных чужеродным белком, имеющим незначительное отличие от человеческого.

Технологическая схема

Технология производства инсулина включает в себя все основные стадии производства биотехнологической продукции. В результате получается кристаллический конечный продукт, который затем используют для приготовления инъекционных растворов, применяемых в лечении тяжелых форм сахарного диабета I и II типа. Основное действие этого гормона в организме проявляется в снижении уровня глюкозы, содержащейся в крови.

Стадии производства инсулина будут следующими:

  • Предварительная. На ней проводятся такие операции, как подготовка и очистка воды и воздуха, уборка производственных помещений и стерилизация оборудования, проведение проверки персонала обработка рук и выдача стерильной обуви и одежды. Также на предварительной стадии производится первичный химический синтез цепей молекул из которых будет производиться сборка белка инсулина. В цепи А содержится 21 аминокислотный остаток, а в цепи В – 30.
  • Подготовка питательных растворов и клеточной культуры. Чтобы заставить живую клетку вырабатывать необходимое соединение, нее вводится соответствующий ген. Для этого плазмиду клетки разрезают специальными ферментами – рестриктазами и вшивают в нее гены, кодирующие синтез необходимых соединений. Затем, методом микроинъекции модифицированная плазмида возвращается в клетку.
  • Культивирование клеточной суспензии. Генномодифицированные клетки помещаются в питательный раствор, имеющий все необходимые для роста и размножения ингредиенты и прошедший стерилизацию. Выращивание культуры происходит в специальных биореакторах, куда подается предварительно очищенный воздух. Периодически в реактор добавляется определенный объем питательного раствора и одновременно изымается тот же объем клеточной суспензии.
  • Выделение культуры. Разделение жидкости и клеточной культуры выполняется методом осаждения (седиментации) в специальных седиментаторах, а затем фильтрованием, что позволяет максимально сохранить целостность клеток.
  • Хроматографическая очистка вещества. Выполняется на соответствующем оборудовании, с применением различных методов, в частности фронтальной, анионообменной и гельпроникающей хроматографии.
  • Получение белковой молекулы. На собственно биотехнологической стадии происходит синтез не готовой молекулы инсулина. А двух составляющих ее цепей. Их сшивка производится после окисления и фолдинга полученных цепочек, в результате чего формируются дисульфидные мостики.
  • Сублимационная сушка в специальной печи, после чего полученный кристаллический препарат проверяют на соответствие стандарту, упаковывают, маркируют и отгружают потребителю.

Наша компания на выгодных условиях предлагает готовые производственные линии, где полностью соблюдена вся технология производства инсулина. Благодаря точным расчетам, технической и информационной поддержке, а также обучению персонала в рамках комплексной программы, предприятие будет рентабельным, а его продукция – востребованной.

Оборудование в лизинг
«Фармконтракт Инжиниринг»